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【弼兴法谈】法理之内,情理之中:解析“瑞德西韦”之相关专利问题
2020-02-09 13:01:18   

本文作者:
王卫彬 弼兴高级合伙人
薛琦    弼兴主任合伙人
 
这一段时间,新型冠状病毒(以下或简称新冠病毒)疫情肆虐,这也是极其罕见的让中国人都坐在家里,放慢脚步,潜心思考的机会。当然,哪有什么岁月静好,是有人在为我们负重前行,我们看到了无私无畏的医务战士,勇往无前的解放军,高层的运筹帷幄,各级政府公务系统的强力应对,以及可爱的志愿者,热心的海内外公益行为;同时,也看到各种各样的信息,解读,甚至谣言,呈现出复杂的人性和众生相。
 
新冠病毒及疫情作为这段时间最大的焦点,围绕其的各种信息随时成为公众的焦点热点,而其中很多信息由于涉及到一些专业领域,对其的分析解读是需要很多专业知识和背景的。传媒在快速传播的过程中,无法客观充分的解读,在当前敏感的形势下,对于缺乏相应专业知识的公众来说,极容易造成一些误解,以及情绪化的认知,甚至于上纲上线到道德批判。
 
作为专注于知识产权领域的律师和专利代理师,我们惯于埋头做事,不擅于信息传播,也忌惮于纷繁的网络争议。但近日来看到知识产权也成为整个疫情中的一个焦点话题,一方面,我们欣喜于这是一个让公众增强知识产权意识的机会,但另一方面,看到各种信息铺天盖地,其中有专业解读,也有只言片语各种误导,再加上客户朋友各种各样的问题咨询,我们索性就对近期涉及新冠病毒的三个热点问答汇总,以飨读者,也欢迎同行批评指正。
 
问题一:美国同意将“瑞德西韦”专利豁免,这是什么意思?意味着中国可以进行仿制了吗?
 
问题二:针对“瑞德西韦”专利,美国政府“向中国紧急公开分子结构”至*月*日,这是什么意思?
 
问题三:专利的强制许可是什么意思?中国政府可以对“瑞德西韦”专利进行强制许可吗?
 
问题1:美国同意将“瑞德西韦”专利豁免,这是什么意思?意味着中国可以进行仿制了吗?
 
公众都在热切期盼能尽快发现能有效治疗新型冠状病毒感染的药品,“瑞德西韦”是美国制药巨头吉利德(Gilead)公司原用于之前爆发于非洲的埃博拉病毒的候选药物,目前临床试验疗效不佳,但其安全性是得到验证的。近期在新冠病毒的临床治疗中,有消息称其几乎治愈了一重症感染病例,鉴于疫情紧急,中国药监局快速批准了其可以开展在中国的临床试验,据称其正在中日友好医院进行临床试验,是目前最有希望有效治疗新冠的候选药物。
 
就瑞德西韦,吉利德之前申请了多件相关的各国专利以及PCT国际专利申请。众所周知,专利具有地域性,在哪里申请,就在哪里审查,就在哪里保护,也就在哪里具有排他的权利。因此,如果要在中国,某家企业进行生产或销售,首先要看吉利德的专利有没有进入中国或单独在中国申请,以及经过中国国家知识产权局的审查后授权,如果没有获得授权,当然任何人可以在中国(大陆)自由仿制(暂且不考虑药监局行政审批的问题)。从目前的信息来看,“瑞德西韦”的化合物专利在中国是已经授权了的,因此,如果某家企业要在中国(大陆)进行生产或销售,或者某中国医院希望进行临床使用,以及某销售商从其他国家,例如印度(类似电影“我不是药神”中的情节)进口这些药物再进行销售,都要经过吉利德的许可。
 
因此,“瑞德西韦”的相关中国专利的权利人属于吉利德公司,与美国政府无关,美国政府也无权对其中国的专利进行“豁免”,也不存在所谓“豁免”的说法。中国企业在没有吉利德的许可下不能仿制。至于大家关心的“强制许可”的问题,我们在下面另外展开解释。
 
 
问题2:针对“瑞德西韦”专利,美国政府“向中国紧急公开分子结构”至*月*日,这是什么意思?
 
这已经被澄清是谣言,但我们也可就这个问题再展开解释一下。
 
专利保护的前提,或者专利的一个本质属性之一,就是“公开换保护”,因此,专利技术在专利中公开是专利申请人获得权利的前提或义务,不是专利申请人或专利权人的权利。既然不是权利,也不会涉及需要由其许可后公众才可以获得信息,或者需要“紧急公开分子结构”,理论上说,公众完全可以通过查询公开的专利获得这些信息。
 
但这里面还涉及另一个更深层次的问题需要注意。对于医药相关的专利申请来说,其申请保护的技术方案绝不仅仅是后期要上市的药物本身,肯定还会涉及大量的其他分子结构,并且还会对分子结构进行概括,以尽可能保护较大的范围。因此,医药领域的核心专利申请并公开后,虽然一般来说其正在推进的候选药物分子结构也在公开的专利当中,但如果专利申请人不主动解释说明,公众也很难搞清楚专利中哪个分子结构是其正在推进的候选药物分子。甚至很多时候专利律师也会协助专利申请人通过专利申请的撰写,来迷惑竞争对手,让其无法轻易知晓推进的候选药物分子具体是哪一个。
 
因此,专利获权以公开为前提,公众可以查询到专利中的所有技术方案,包括药品专利中的药品分子。但如果公众想搞清楚哪个分子是候选药物,例如吉利德的专利中到底哪个分子结构是瑞德西韦,这一般都需要进一步的其他公开信息,这些信息往往是在临床试验后期或上市前才可能有所披露。瑞德西韦之前已经经历过大量临床研究,其分子结构确实也已经是公开的信息了,也不需要吉利德或美国政府“紧急公开分子结构”。
 
 
问题3:专利的强制许可是什么意思?中国政府可以对“瑞德西韦”专利进行强制许可吗?
 
根据各国专利法的规定,各国政府在某些情形下可以对专利进行强制许可。既然是强制许可,就意味着在某国有效的某专利的权利人不希望许可给该国的任何人进行实施,如果权利人主动许可,也就不需要政府进行“强制许可”。
 
中国专利法专门用整整一章十一个法条规定了专利实施的强制许可。其中,第四十九条规定,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
 
因此,将此次重大疫情确定为“紧急状态或者非常情况”应该都不会有疑义,即使有所勉强,在这种涉及重大公共利益的情形下,也可以适用“为了公共利益的目的”。
 
因此,假设“瑞德西韦”真正有效,且吉利德不肯许可给中国企业仿制,而又需要大规模生产,并且要老百姓能吃得起用得起,我们认为中国国家知识产权局在这种情形下完全可以进行强制许可。
 
事实上,对于“强制许可”,自中国专利法及专利制度从1985年开始实施起,迄今还未有一例。15年前,禽流感可能爆发,瑞士药企罗氏原创的抗病毒药“达菲”,被发现对禽流感病毒有效,而产能不足,面临着与现在“瑞德西韦”非常类似的情形,但罗氏主动将专利权许可给了两家中国药企进行生产,没等到国家知识产权局“出手”。
 
在疫情肆虐,成为人类共同面对的灾难时,这已经不仅仅涉及法律的问题,还涉及到人类命运共同体层面的社会责任问题,也超出了知识产权问题的范畴。
 
因此,脱离法律层面,如果“瑞德西韦”确实能有效成药,我们推测吉利德这样的大公司也可能会做更长远更体现大格局的考虑,做出与15年前罗氏类似的决定。
 
以上,更多是从一个专利律师的专业角度对疫情中涉及的一些专利问题的解答和分析,希望对大家有所参考和帮助。
 
当然,法律不外乎人情,专利、知识产权乃至法律都是为国家乃至整个人类的大局服务。疫情当前,作为知识产权从业者,我们也希望知识产权制度以及对制度的合理应用在当中能起到积极正向的作用。
 
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